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四川淨化工程中醫療器械生產潔淨車間的建設要求
來源:www.tarheelhomepros.com 發布時間:2018年07月03日

四川淨化工程中醫療器械生產潔淨車間的建設要求

    之前有給大家分享過四川淨化工程之製藥廠淨化車間配備材料,今天給大家分享四川淨化工程中醫療器械生產潔淨車間的建設要求:

    一、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮:所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的汙染源,還宜遠離交通幹道、貨場等。
2、廠區的環境要求:廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,

總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。
3、廠區的總體布局要合理:不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔淨區有不良影響。
    二、潔淨室(區)的布局要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交*往複,人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室(存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩

衝室)、物料淨化室(脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間

等,每間用室相互獨立,潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。
2、按空氣潔淨度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。
3、同一潔淨室(區)內或相鄰潔淨室(區)間不產生交*汙染
1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;
2)不同級別的潔淨室(區)之間有氣閘室或防汙染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量,應取下列最大值:1)補償室內排

風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。
5、潔淨室人均麵積應不少於4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓

,並符合防護要求。
7、應標明回風、送風及製水管道的走向。
    三、溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時,空氣潔淨度百、萬級的潔淨室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔淨度十萬級、 三十萬

級的潔淨室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
3、人員淨化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
    四、常用的監測設備
風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等
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