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生物製品的廠房無菌車間設計應遵照下列4點基本要素
來源:www.tarheelhomepros.com 發布時間:2019年09月18日

生物製品通常具有有機化學合成藥所不具有的獨特優點。為考慮工業生產生物製品類藥的要求,生物製品的廠房無菌車間設計應遵照下列基本要素:

1.防護標準


為避免病菌進到生物製品,生產製造 時要在無菌車間實際操作以避免生物製品類毒素及 各種各樣微生物菌種的環境汙染,工業廠房要布置成與外部環 境無幹撓的防護情況。

2.殺菌標準


無菌車間的任何機器設備、器材及其內外牆、環氧地坪 等都應具備承擔不斷完全消毒殺菌的耐用度。每 天生產製造前後左右,應選用物理學的或有機化學的方式在 房間內推行完全的殺菌消毒殺菌。


3.室內空氣質量有效定項流動性標準


生產車間無菌車間工作區域務必保證氣密封性,確 保空調機組的送、送風,氣體根據中效、高效率 過濾裝置進到無菌車間,室內空氣質量流動性方位應是 從清潔級別高的地區流入清潔級別低的區 域,且標準氣壓極差應維持在0.5mm水柱左右。


4.人工流產、貨運物流防止交疊,1個屋子隻準可做這種規格型號的生物製品。

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